今回も未来科学研究所を離れて、特別企画の「山本化学工業」のモノづくりの中枢である工場についてのお話の続きをしましょう。

ヤマモトの工場は①でも述べた通り、国内の原料で国内のラインで作られていますが、管理体制は、医療機器の国内の品質管理基準QMS、海外の品質管理基準ISO13485と同様の品質管理、製造管理に基づいています。

「水着やウェットスーツ素材が医療機器の製造ラインで作られている！」そんなこだわりの日本のメーカーなんです。 近年、多くの工場や企業が国際基準であるISOを取得しておりますが、その多くは品質管理のISO9001、その9001をベースとして環境に特化したISO14001であり、あなたの近くの工場や企業でISO9001認証取得という看板を見たり、頂いた名刺に記載されているのを見たことがあるかもしれません。

私たちが取得した認証ISO13485はよく外部の方からも「あまり見たことの無い数字ですね」と言われます。このISO13485は9001をベースとして医療機器に特化した認証です。当然ながら医療機器の品質規格なので、一般的な商品の管理（製造・品質・安全）よりも厳しく求められ、作成や保管する文書は9001の管理体制の約3倍とも言われています。

ISO13485は、商品や製造途中の製品、そして工程自体の妥当性（プロセスバリデーション）、製品の識別や追跡ができること（トレーサビリティ）、機能だけではなく途中の工程やお客様から得る情報まで含めたデータの分析など約150以上もの規格の要求項目をしています。その要求項目を基に、さらに細かく各部門や工程で行うためには数百～千近くの管理を組織の全体にて行っています。 計測機器の校正、つまりその機械が示す数値が本当に間違っていないかという検査（キャリブレーション）は、中期的・短期的にとスケジューリングされた定期検査を行うことで製品の品質の安定性の確証しています。

それ故、ISO13485の認証を取得した工場で行う試験は、第三者機関で行う試験に相当するとも云われています。 また、それらに対して的確に行われているかシステム全体を調査する３種類の監査を行います。

外部機関でトレーニングを受け認定された社内の担当者による最低年2回の内部監査を実施し、さらに外部の認証機関による年1回の外部監査、また5年に1度の府の担当課によるQMSの監査を受けています。

これらの品質管理を正確に間違い無く行うための体制を整えた上、私たちは安心で安全なジャパンプレミアな製品を世界の皆様にお届けできるように日々努めています。